医薬品のGCP実地調査の現状と留意点

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医薬品のGCP実地調査の現状と留意点

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医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査について

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旧：リモート調査の現状・課題等に関する解説動画

(17:16)

sample-S-29①GCP書面調査及び実地調査（PMDA適合性調査）

(4:11)

信頼性調査の最近の動向について

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【医薬品製造販売指針 第Ⅳ部～第V部1】製造販売承認申請から承認までの手続き

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【令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】新規性を有する医薬部外品を承認申請する際の留意事項について

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ICH GCP（E6）との整合性　特に研究全体の責任者Sponsorの概念　第1回

(3:29)

医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について

(22:58)

輸出用医薬品のＧＭＰ適合性調査とは

(1:1econd)

【医薬品製造販売指針 第Ⅱ部2】医療用医薬品の製造販売承認について

(6:38)

GMP査察の受け方

(7:10)

ＱＭＳ省令の適合性調査とは

(1:1econd)

【医薬品製造販売指針 第Ⅰ部3】PMDAについて

(5:43)

【医薬品承認申請実務担当者向け資料】要指導・一般用医薬品について

(58:28)

PPG足立の再生医療/医薬品/医療機器開発講座 第3章：承認プロセスの理解 第5回：各種調査

(12:39)

医薬品・再生医療等製品の再審査適合性調査関連情報（GPSPゲート）

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【モニターとモニタリング2】モニタリングの目的、範囲、方法

(1:19)